
有效期藥劑學(xué):
藥物的有效期一般根據(jù)藥物的長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果而定醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|搜集整理,即“將不同時間的取樣檢查結(jié)果與0月比較,以確定藥物的有效期; 根據(jù)中國藥典2000年版二部附錄《藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》規(guī)定,藥物的有效期一般根據(jù)藥物的長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果而定,即”將不同時間的取樣檢查結(jié)果與0月比較,以確定藥物的有效期;由于實測數(shù)據(jù)的分散性,一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計分析,得出合理的有效期;如試驗沒有取得足夠的數(shù)據(jù)(例如只有18個月),也可用統(tǒng)計分析的方法以確定藥物的有效期(統(tǒng)計方法見藥典);若三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小,則取其平均值為有效期;若差別較大,則取其最短的為有效期;數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品,則不作統(tǒng)計分析 . 以上是藥典原文摘錄的,說的通俗一點(diǎn)就是藥物在規(guī)定的環(huán)境下(一般都是常溫常壓,普通光照,一般的濕度)分解5%所需要的時間就是有效期。
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