醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范是什么？為了幫助各位考生了解，醫(yī)學教育網(wǎng)為大家整理如下：

為保證醫(yī)院制劑的質(zhì)量，應(yīng)嚴格遵守醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范，制定各個工作室的工作制度和崗位責任制。

建立衛(wèi)生和健康檢查制度。

配制分裝操作時，要穿戴工作衣、帽、口罩和專用鞋，頭發(fā)不準外露，不得化妝和佩戴飾物。

配制人員上崗前應(yīng)進行體格檢查，以后每年體檢一次，建立健康檔案。患有傳染?。ò▊魅拘云つw?。?、精神病者應(yīng)及時調(diào)離制劑室。

建立質(zhì)量跟蹤與報告制度。定期到使用科室了解本院制劑質(zhì)量情況，堅持報驗制度，發(fā)生重大質(zhì)量問題及藥療事故應(yīng)及時向衛(wèi)生行政部門報告。

建立原料領(lǐng)發(fā)、消耗制度，做到有據(jù)可查。

建立統(tǒng)一分裝制度，分裝后的制劑應(yīng)標明批準文號、生產(chǎn)批號和有效期。

建立留樣觀察制度。本批號用完后1個月可撤去留樣，留樣期間每月觀察一次，并做好記錄。記錄保存2年備查。

配制制劑必須按處方和操作規(guī)程。各種制劑均應(yīng)有完整的配制操作規(guī)程及原始記錄。

制劑標簽必須字跡清楚，標簽應(yīng)標明品名、規(guī)格、批號、用法與用量、注意事項、使用期限、制劑批準文號等。

滴眼、滴鼻劑等小容器，至少應(yīng)標明品名、規(guī)格、批號。制劑標簽應(yīng)嚴格管理。

所有制劑必須批批檢驗，經(jīng)檢驗合格后，方可使用。

藥檢室有完整的檢驗卡、檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告單。

檢驗報告書寫清楚，用語規(guī)范，結(jié)論準確并經(jīng)復核簽字。

各項記錄真實完整，字跡清楚，裝訂成冊，保留2年備查。

儀器設(shè)備要定期檢查、校正、保養(yǎng)，建立設(shè)備檔案，有專人負責。精密儀器專人保管，有使用登記。量器、衡器按規(guī)定進行計量檢定。

普通制劑用純化水配制。水質(zhì)應(yīng)符合藥典標準，每季度至少應(yīng)全檢一次。

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