關(guān)于公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考點：臨床試驗的分期及特點之Ⅳ期臨床試驗，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理相關(guān)資料如下，希望對大家復(fù)習(xí)2020公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師《流行病學(xué)》相關(guān)內(nèi)容有幫助。

Ⅳ期臨床試驗：

IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

IV期臨床試驗技術(shù)特點：

①Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設(shè)對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗對象進(jìn)行小樣 本隨機對照試驗。

②Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按SFDA規(guī)定，要求>2000例。

③Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。

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