第二部分　藥事管理法規(guī)

　　一、要求掌握的藥事管理法規(guī)：20件

　　l、中華人民共和國藥品管理法

　　掌握藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療機構從事藥劑活動的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝、標簽、說明書管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價格、藥品回扣方面的規(guī)定。

　　熟悉違反本法的法律責任和處罰規(guī)定。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本法的適用范圍和有關的執(zhí)法部門。

　　了解本法的其他內容。

　　2、中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　掌握藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療機構從事藥劑活動的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝、標簽、說明書管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價格方面的規(guī)定。

　　熟悉法律責任及處罰規(guī)定。

　　熟悉本條例用語的含義。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本條例的其他內容。

　　3、中華人民共和國刑法（節(jié)選）

　　掌握銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定。

　　熟悉對非法經營藥品的刑罰以及對偽造、變造、買賣國家機關的許可證、注冊證、批準文件等公文、證件的刑罰規(guī)定。

　　了解妨害公務罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。

　　了解妨礙、抗拒執(zhí)法行為的刑罰規(guī)定。

　　4、麻醉藥品和精神藥品管理條例

　　掌握本條例的制定目的和適用范圍。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品的概念、管制要求及監(jiān)管部門。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品的經營及使用的管理要點。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品的儲存及運輸的管理要點。

　　掌握違反本條例有關規(guī)定應承擔的法律責任。

　　熟悉麻醉藥品、精神藥品的審批程序、生產和監(jiān)督管理的要點。

　　了解有關麻醉藥品、精神藥品的種植、實驗研究管理要點和其他規(guī)定。

　　5、關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知

　　掌握我國生產及使用的麻醉藥品品種。

　　掌握我國生產及使用的第一類、第二類精神藥品品種。

　　熟悉麻醉藥品、精神藥品品種目錄中其他常用品種。

　　6、麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

　　掌握申請印鑒卡的條件。

　　掌握印鑒卡用途及有效期。

　　熟悉印鑒卡申請程序、審批機構和變更手續(xù)的管理規(guī)定。

　　7、麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定

　　掌握麻醉藥品、精神藥品專用處方格式、印制與標注的要求。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品各種處方用量及用法的規(guī)定。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品處方保存期限。

　　了解開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方的管理規(guī)定。

　　8、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品的概念。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品采購、儲藏、調配、銷售、使用的管理規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品生產、收購、供應和配制計劃的管理規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品生產、配制和質量檢驗的管理規(guī)定。

　　熟悉違反本辦法的處罰規(guī)定。

　　了解本辦法的其他內容。

　　9、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

　　掌握處方藥、非處方藥的概念及分類。

　　掌握非處方藥標簽、說明書及包裝管理規(guī)定。

　　掌握從事處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產、批發(fā)、零售業(yè)務的資格。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的根據。

　　了解非處方藥目錄管理機構。

　　了解本辦法的其他內容。

　　10、非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）

　　掌握甲類非處方藥、乙類非處方藥的標識。

　　熟悉非處方藥標識使用規(guī)定。

　　了解使用非處方藥標識的意義。

　　11、藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）

　　掌握藥品包裝、標簽和說明書信息內容管理的有關規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝內容及包裝材料。容器方面的規(guī)定。

　　了解藥品包裝、標簽和說明書審批規(guī)定。

　　了解相應的違規(guī)處罰規(guī)定。

　　12、藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）

　　掌握化學藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標簽內容規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝、標簽管理的總體要求。

　　13、藥品說明書規(guī)范細則（暫行）

　　掌握化學藥品、中藥說明書各項內容書寫的要求。

　　熟悉化學藥品、中藥說明書規(guī)范細則的總體要求。

　　熟悉化學藥品、中藥說明書的格式。

　　14、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

　　掌握本辦法總則與附則的內容。

　　掌握藥品不良反應報告制度的有關內容與要求。

　　掌握違反本辦法有關規(guī)定應承擔的法律責任。

　　熟悉藥品不良反應評價與控制的有關內容和要求。

　　熟悉有關機構在藥品不良反應監(jiān)測管理方面的職責。

　　15、藥品經營質量管理規(guī)范

　　掌握藥品零售的質量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質量管理。

　　熟悉本規(guī)范用語的含義。

　　了解本規(guī)范的其他內容。

　　16、藥品經營質量管理規(guī)范實施細則

　　掌握藥品零售的質量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質量管理。

　　了解本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標準。

　　17、藥品經營許可證管理辦法

　　掌握本辦法的適用范圍。

　　掌握申領、變更和換發(fā)許可證的條件與要求。

　　掌握管理機構對持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內容、要求及處理辦法。

　　熟悉申領、變更和換發(fā)許可證的程序。

　　18、處方管理辦法（試行）

　　掌握本辦法的制定目的、依據及適用范圍。

　　掌握處方定義、開具及調劑（配）處方的原則。

　　掌握處方有效期、處方組成、處方印制要求。

　　掌握處方書寫規(guī)則、要求及處方限量的規(guī)定。

　　掌握對處方的審核及處方調劑、調配及保存期的規(guī)定。

　　19.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

　　掌握處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

　　掌握處方藥與非處方藥生產銷售、批發(fā)銷售管理規(guī)定。

　　熟悉本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

　　了解本規(guī)定的其他內容。

　　20、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產、經營、使用單位的地位。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師注冊及執(zhí)業(yè)管理規(guī)定。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的職責。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的概念。

　　熟悉施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的。

　　熟悉本規(guī)定的罰則。

　　了解本規(guī)定的其他內容。

　　二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：12件

　　21、藥品生產監(jiān)督管理辦法

　　熟悉藥品生產監(jiān)督管理的概念。

　　熟悉藥品生產許可證管理的有關規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產的管理規(guī)定。

　　了解藥品生產監(jiān)督檢查的有關規(guī)定。

　　22、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）及附錄

　　熟悉GMP的主要規(guī)范性內容。

　　熟悉GMP的作用和適用范圍。

　　了解GMP中用語的含義。

　　23、醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）

　　熟悉本規(guī)范的主要規(guī)范性內容。

　　熟悉本規(guī)范的作用和使用范圍。

　　了解本規(guī)范中術語的含義。

　　24、醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

　　熟悉醫(yī)療機構制劑室許可規(guī)定。

　　熟悉《醫(yī)療機構制劑許可證》管理規(guī)定。

　　熟悉“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構中藥制劑委托配制規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督檢查要求及法律責任。

　　25、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

　　熟悉藥品生產企業(yè)銷售活動的管理規(guī)定。

　　熟悉藥品經營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內容要求和保存時間。

　　熟悉藥品經營不得從事的活動。

　　熟悉中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿市場禁止銷售的藥品規(guī)定。

　　熟悉本辦法規(guī)定的按無證經營處理的情況。

　　熟悉藥品采購的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　了解藥品經營銷售人員必須符合的條件。

　　了解藥品銷售人員銷售藥品時必須出具的證件。

　　了解本辦法規(guī)定的罰則。

　　26、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法

　　熟悉外配處方及定點零售藥店管理的規(guī)定。

　　熟悉定點零售藥店的概念。審查和確定原則。

　　熟悉定點零售藥店的資格與條件。

　　了解定點零售藥店申請程序及要求。

　　了解本辦法的其他內容。

　　27、野生藥材資源保護管理條例

　　熟悉野生藥材物種分級標準及采獵原則和出口的規(guī)定。

　　熟悉重點保護野生藥材物種目錄。

　　熟悉違反本條例的處罰規(guī)定。

　　了解本條例的適用范圍。

　　28、中華人民共和國廣告法

　　熟悉廣告準則及藥品廣告的規(guī)定。

　　了解違反本法所承擔的法律責任。

　　29、中華人民共和國價格法

　　熟悉經營者銷售商品應明碼標價等的規(guī)定。

　　熟悉經營者不得有的不正當價格行為。

　　熟悉經營者應執(zhí)行政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施、緊急措施的規(guī)定。

　　了解違反本法應承擔的法律責任。

　　30、中華人民共和國消費者權益保護法

　　熟悉消費者權利及經營者的義務。

　　熟悉國家保護消費者權益的有關規(guī)定。

　　了解違反本法應承擔的法律責任。

　　31、關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

　　熟悉生產、銷售的假藥應認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴重危害人體健康的情形。

　　了解為他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產技術的以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。

　　32、關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

　　熟悉禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。

　　了解商業(yè)賄賂的概念。

　　三、要求了解的藥事管理法規(guī)：14件

　　33、藥品注冊管理辦法

　　了解本法適用范圍。

　　了解藥品注冊、藥品注冊申請人、新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請的定義。

　　了解藥物各期臨床試驗的涵義。

　　了解新藥申報與審批的有關管理要點。

　　了解藥品批準文號的格式及涵義。

　　34、醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）

　　了解本辦法的適用范圍。

　　了解醫(yī)療機構制劑和固定處方制劑的概念。

　　了解醫(yī)療機構制劑申報與審批的有關規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機構制劑調劑使用的有關規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　35、藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）

　　了解《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》的適用范圍。

　　了解藥品臨床試驗受試者的權益保障主要規(guī)定。

　　36、藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法

　　了解認證申請所要求報送的資料。

　　了解認證程序及認證后的管理規(guī)定。

　　37、互聯網藥品信息服務管理辦法

　　了解互聯網藥品信息服務的概念及其分類。

　　了解互聯網藥品信息服務開辦條件、申請審批程序。

　　了解互聯網藥品信息服務管理及處罰的有關規(guī)定。

　　38、關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見

　　了解醫(yī)藥分開核算、分別管理的內容。

　　了解藥品流通體制改革的內容。

　　39、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法

　　了解基本醫(yī)療保險用藥范圍管理方式。

　　了解《藥品目錄》分類原則和方式。

　　了解基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則。

　　40、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

　　了解醫(yī)療器械的概念和分類。

　　了解醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件。

　　了解經營企業(yè)和醫(yī)療機構購進和使用的有關規(guī)定。

　　41、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

　　了解醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的主要內容。

　　了解醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的禁止性規(guī)定。

　　42、中華人民共和國反不正當競爭法

　　了解不正當競爭行為。

　　了解違反本法應承擔的法律責任。

　　43、中華人民共和國計量法

　　了解違反計量器具使用規(guī)定承擔的法律責任。

　　44、中華人民共和國行政處罰法

　　了解行政處罰的種類以及從輕或者減輕行政處罰的情形。

　　了解當事人在行政處罰中的知情權、陳述和申辯權。

　　了解行政處罰決定可實行簡易程序的情形和應實行聽證程序的情形。

　　45、中華人民共和國行政復議法

　　了解行政復議的范圍。

　　了解行政復議的申請。

　　46、中華人民共和國行政訴訟法

　　了解行政訴訟受案范圍。

　　了解行政訴訟的訴訟時效。

　　了解提起行政訴訟應當符合的條件。