【提問】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

要有相適應的執(zhí)業(yè)藥師，質量管理負責機構的負責人有大學以上學歷并必須是執(zhí)業(yè)藥師。

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

1、企業(yè)主要負責人需要有專業(yè)技術職稱

2、企業(yè)負責人中要有藥學專業(yè)技術職稱人員負責質管工作。

3、企業(yè)質量管理機構負責人，應為執(zhí)業(yè)藥師或相應的藥學技術職稱

此條并沒有提到《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中的本科以上學歷，并且增加了相應的藥學技術職稱

4、藥檢部門負責人，相應的藥學專業(yè)技術職稱

5、從事質管和藥檢的工作人員要有藥學和相關學歷或藥學專業(yè)技術職稱

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》

1、藥批和零售連鎖企業(yè)質管工作負責人

（1）、大中型具有主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師以上職稱。

（2）、小型具有藥師或相關專業(yè)助理工程師以上技術職稱。

GSP中只規(guī)定了負責質管工作的企業(yè)負責人應該具有藥學技術專業(yè)的職稱，并沒有提實施細則中規(guī)定的相關專業(yè)工程師呢？

2、藥批和零售連鎖質管機構的負責人，為執(zhí)業(yè)藥師或符合第九條的相應條件。

這條沒有提到《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中的本科以上學歷。而增加了第九條的相應條件。

所以老師您能給準確的總結一下，藥批和零售連鎖企業(yè)的企業(yè)分管質管的負責人、質管機構負責人都應該具備哪些條件呢？

【回答】學員tedwangzheng，您好！您的問題答復如下：

藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理

第二節(jié) 人員與培訓

第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱。

跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。

第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。

第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗。不得為兼職人員。

第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理。檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

祝您學習愉快！

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★問題所屬科目：執(zhí)業(yè)藥師---藥事管理與法規(guī)