國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2021〕15號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號），我委組織對《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》（以下簡稱《全國版清單》）和《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）》（以下簡稱《自貿(mào)區(qū)版清單》）中涉及醫(yī)療領(lǐng)域的11項改革事項進行了具體細化，制定了有關(guān)落實舉措?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2021年7月2日

（信息公開形式：主動公開）

診所設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記改革措施

一、具體改革舉措

（一）診所設(shè)置審批。開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理設(shè)置審批，直接辦理診所執(zhí)業(yè)備案。（《全國版清單》第38項）

（二）診所執(zhí)業(yè)登記。取消對診所執(zhí)業(yè)的許可準(zhǔn)入管理，改為備案管理。（《全國版清單》第75項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）國家衛(wèi)生健康委修訂診所基本標(biāo)準(zhǔn)，制定診所備案管理的有關(guān)辦法。縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和診所基本標(biāo)準(zhǔn)，按照備案管理相關(guān)程序，做好轄區(qū)內(nèi)診所備案管理工作。

（二）地方衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合實際，完善配套政策，創(chuàng)新監(jiān)管手段。按照“誰主管，誰監(jiān)管”的原則，將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系，完善醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管信息系統(tǒng)，充分運用信息化、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，加強診所醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)管。診所要將診療信息及時上傳醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管信息系統(tǒng)，并建立完善的醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，自覺加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理。鼓勵各地探索有效監(jiān)管的具體辦法。

（三）地方衛(wèi)生健康行政部門向社會公開診所備案信息和醫(yī)師、護士注冊信息，加強行業(yè)自律和社會監(jiān)督。各地依法將診所執(zhí)業(yè)狀況記入診所主要負責(zé)人個人誠信記錄，強化信用約束。

部分醫(yī)療機構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》核發(fā)

改革措施

一、具體改革舉措

除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機構(gòu)外，舉辦其他醫(yī)療機構(gòu)，不再申請辦理《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》，在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。具體辦理程序按照《關(guān)于取消部分醫(yī)療機構(gòu)<設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書>核發(fā)加強事中事后監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕902號）執(zhí)行。（《全國版清單》第40項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）定期組織醫(yī)療機構(gòu)校驗，對醫(yī)療機構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進行檢查、評估和審核，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為。

（二）組織開展醫(yī)療機構(gòu)評審，加強周期性評審和不定期重點檢查，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量安全管理水平。

（三）嚴格落實“雙隨機、一公開”監(jiān)管機制，與專項檢查、專項整治、處罰后復(fù)查等相結(jié)合，依法向社會公開監(jiān)管信息。對于投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規(guī)記錄的醫(yī)療機構(gòu)，增加抽查頻次、加大查處力度。

設(shè)置戒毒醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療機構(gòu)

從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可改革措施

一、具體改革舉措

設(shè)置戒毒醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療機構(gòu)從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可的時限由20個工作日壓減至15個工作日，具體辦理程序按照《戒毒治療管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕5號）執(zhí)行。（《全國版清單》第309項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）任何組織、單位和個人，未經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)取得戒毒治療資質(zhì)，不得開展戒毒治療。違法開展戒毒治療的，要依法查處。

（二）嚴格落實《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）》，定期對開展戒毒醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)進行校驗。

（三）地方衛(wèi)生健康行政部門要加強對成熟的戒毒診療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，及時將戒毒治療開展情況向上一級衛(wèi)生健康行政部門和同級禁毒委報告。

（四）加強對戒毒診療新技術(shù)、新項目的臨床管理。

醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批

改革措施

一、具體改革舉措

申請醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批，不再提交紙質(zhì)申報材料，申報材料通過醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批申報系統(tǒng)在線提交。專家評審時限由90天壓減至60天。（《全國版清單》第312項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）加強規(guī)劃管理。國家衛(wèi)生健康委加強人體器官移植醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃管理，對省級衛(wèi)生健康行政部門的審批行為進行嚴格管理。各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)人體器官移植的醫(yī)療需求、人體器官捐獻工作開展情況、相關(guān)醫(yī)院人體器官移植技術(shù)水平和人才隊伍建設(shè)以及既往人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用開展情況等因素，制定完善本行政區(qū)域內(nèi)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃，合理布局開展人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)院及人體器官移植項目。

（二）落實監(jiān)管責(zé)任。各省級衛(wèi)生健康行政部門要加大監(jiān)管力度，嚴格落實器官獲取與移植管理規(guī)定，對涉及相關(guān)工作的全鏈條從業(yè)者以及捐獻移植的全環(huán)節(jié)進行監(jiān)管。重點對器官獲取與器官分配領(lǐng)域情況進行評估，加大對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員違規(guī)開展器官移植工作的行政處罰力度。情節(jié)嚴重的，依法依規(guī)撤銷移植診療科目登記并對相關(guān)人員進行嚴肅處理。會同有關(guān)部門完善防范打擊組織出賣人體器官違法犯罪數(shù)據(jù)資源共享機制和聯(lián)動機制。

（三）完善監(jiān)管機制。各省級衛(wèi)生健康行政部門要健全信息化監(jiān)管為主、隨機飛行檢查為輔，二者有機結(jié)合的監(jiān)管機制，充分利用省級信息化監(jiān)管平臺開展信息化監(jiān)管。完善移植器官的可溯源管理，對器官移植工作開展趨勢預(yù)警、動態(tài)監(jiān)測、數(shù)據(jù)交互與重點行為監(jiān)測。以問題為導(dǎo)向有針對性地開展不定期飛行檢查。

醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記改革措施

一、具體改革舉措

（一）醫(yī)療機構(gòu)（三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機構(gòu)）設(shè)置審批推廣電子化審批。（《全國版清單》第313項）

（二）醫(yī)療機構(gòu)（不含診所）執(zhí)業(yè)登記不再提交醫(yī)療機構(gòu)驗資證明，申請人應(yīng)當(dāng)對注冊資金的真實性負責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記實行電子化注冊登記，具體辦理程序按照《醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師、護士電子化注冊管理規(guī)范（試行）》執(zhí)行。（《全國版清單》第314項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）定期組織醫(yī)療機構(gòu)校驗，對醫(yī)療機構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進行檢查、評估和審核，進一步加強規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為。

（二）組織開展醫(yī)療機構(gòu)評審，加強周期性評審和不定期重點檢查，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量安全管理水平。

（三）嚴格落實“雙隨機、一公開”監(jiān)管機制，與專項檢查、專項整治、處罰后復(fù)查等相結(jié)合，依法向社會公開監(jiān)管信息。對于投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規(guī)記錄的醫(yī)療機構(gòu)，增加抽查頻次、加大查處力度。

血站設(shè)立及執(zhí)業(yè)審批和單采血漿站

設(shè)置審批及許可證核發(fā)改革措施

一、具體改革舉措

（一）血站（含臍帶血造血干細胞庫）設(shè)立及執(zhí)業(yè)審批實行網(wǎng)上提交申請材料，設(shè)立及執(zhí)業(yè)審批時限分別由20個工作日壓減至15個工作日。具體辦理程序按照《血站管理辦法》執(zhí)行。（《全國版清單》第317項）

（二）單采血漿站設(shè)置審批及許可證核發(fā)實行網(wǎng)上提交申請材料，核發(fā)《單采血漿許可證》時限由20個工作日壓減至15個工作日。具體辦理程序按照《單采血漿站管理辦法》執(zhí)行。（《全國版清單》第318項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）大力推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管機制。各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)嚴格落實《獻血法》《血液制品管理條例》《血站管理辦法》《單采血漿站管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，定期組織對轄區(qū)內(nèi)采供血機構(gòu)監(jiān)督檢查，日常監(jiān)督與重點監(jiān)督相結(jié)合，強化監(jiān)管結(jié)果公開和責(zé)任追究。

（二）深入推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”模式。推進全國血液管理信息系統(tǒng)建設(shè)，提升監(jiān)管效能。依托大數(shù)據(jù)、人工智能等數(shù)字技術(shù)支撐，探索智慧監(jiān)管，實現(xiàn)血液和單采血漿從采集、制備、檢測到供應(yīng)全流程可追溯管理。

（三）依法依規(guī)及時處理投訴舉報。各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立采供血機構(gòu)監(jiān)督管理舉報、投訴機制。支持社會各界參與采供血機構(gòu)監(jiān)督，加強采供血服務(wù)投訴舉報平臺建設(shè)，暢通投訴舉報渠道，依法依規(guī)及時處理投訴舉報。

麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可

改革措施

一、具體改革舉措

（一）在全國范圍內(nèi)（自由貿(mào)易試驗區(qū)除外），衛(wèi)生健康行政部門在受理醫(yī)療機構(gòu)提出的麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡申請時，不再要求提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件，登記注冊等信息應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機構(gòu)電子化注冊管理信息系統(tǒng)獲取。（《全國版清單》第320項）

（二）在自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)，所在地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)制作并公布麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可告知書，在受理自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)申請時，一次性告知許可條件和所需材料。對自愿承諾符合許可條件并按要求提供材料的，當(dāng)場作出麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可決定。（《自貿(mào)區(qū)版清單》第59項）

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）各地衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要嚴格落實麻醉藥品和精神藥品采購、處方開具、合理使用、回收、銷毀等各項規(guī)定，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，發(fā)現(xiàn)問題依法及時處理。通過醫(yī)療機構(gòu)電子化注冊管理，及時掌握醫(yī)療機構(gòu)登記注冊信息。要加強麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡電子化管理，實時統(tǒng)計和跟蹤藥品使用情況，掌握印鑒卡管理狀態(tài)，實現(xiàn)全程閉環(huán)管理。

（二）自由貿(mào)易試驗區(qū)所在地衛(wèi)生健康行政部門還應(yīng)當(dāng)通過合理用藥考核工作，對轄區(qū)內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的管理加強監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，提高臨床合理用藥水平，最大程度避免流弊事件發(fā)生。

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