本篇文章醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理了“執(zhí)業(yè)藥師：藥品批準(zhǔn)文件-藥事管理與法規(guī)”，具體內(nèi)容如下：

【藥品批準(zhǔn)文件】

藥品批準(zhǔn)文號的格式

國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式

H（Z、S）+4位年號+4位順序號。

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式

H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B.

【新藥證書號的格式】

國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫?

【質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫】 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）

口訣：L非C臨M生產(chǎn)，中藥生AS經(jīng)營

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