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藥品質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn)

1. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則：針對(duì)性、科學(xué)性、合理性

3. 藥典英文縮寫：① 《美國藥典》USP② 《英國藥典》BP③ 《日本藥典》JP④ 《歐洲藥典》EP ⑤ 《中國藥典》ChP

4. 中國藥典：① 一部中藥② 二部化學(xué)藥③ 三部生物制品

④ 四部通則和藥用輔料。

5. 藥品儲(chǔ)藏條件：① 陰涼處≤20℃;② 涼暗處避光并溫度≤20℃;③ 冷處 2℃——10℃;④ 常溫 10℃——30℃。

6. 精確度(供試品與試藥的稱取——小數(shù)點(diǎn)后多一位)：① “0.1g” → ±0.04 → 0.06——0.14g

② “2g” → ±0.5 → 1.5——2.5g③ “2.0g” → ±0.05 → 1.95——2.05g④ “2.00g”→ ±0.005 → 1.995——2.005⑤精密稱重（千分之一），稱定（百分之一）。

7. 光譜、色譜鑒別法與雜質(zhì)檢查：①紫外-可見分光光度法：紫外光區(qū)（200nm——400nm）可見光區(qū)（400nm——760nm）②紅外分光光度法：官能團(tuán)區(qū)（4000cm-1——1300cm-1）指紋區(qū)（1300cm-1——400cm-1）

8. 安全性檢查項(xiàng)目：“異常毒性”、“熱原”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”、“無菌”、“升壓物質(zhì)”、“降壓物質(zhì)”及“過敏反應(yīng)”。

9. 色譜鑒別法：保留時(shí)間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評(píng)價(jià);峰高或峰面積主要用于組分的含量測定。

10. 微生物計(jì)數(shù)法：包括平皿法、薄膜過濾法和最可能數(shù)法。

11. 血樣：全血、血漿（含抗凝劑）、血清（不含抗凝劑）

12. 需檢測血藥濃度的藥物：苯妥因鈉、普魯卡因胺、地高辛、洋地黃苷、氨基糖苷類抗生素

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