假、劣藥的認(rèn)定可以說(shuō)是每年的必考點(diǎn)，其中假藥的認(rèn)定情形相對(duì)比較嚴(yán)重。情形比較多，容易混淆，可以通過(guò)關(guān)鍵詞來(lái)記憶。詳情如下：

假藥的認(rèn)定

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（關(guān)鍵詞：成分不符、冒充）

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（關(guān)鍵詞：禁止使用、未經(jīng)批準(zhǔn)/檢驗(yàn)、變質(zhì)/污染、未取得批準(zhǔn)文號(hào)、超規(guī)定適應(yīng)癥）

劣藥的認(rèn)定

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。（關(guān)鍵詞：含量不符）

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（關(guān)鍵詞：未注明/更改/超過(guò)有效期、生產(chǎn)批號(hào)、包裝未經(jīng)批準(zhǔn)、擅自添加輔料）

以上是小編為大家整理的《藥事管理與法規(guī)》的重要考點(diǎn)提煉，希望以上內(nèi)容對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識(shí)請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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