藥品的進(jìn)出口管理-執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo)精華：

1.進(jìn)口藥品注冊(cè)審批制度

1）必須SFDA審批發(fā)指證；

2）必須每批進(jìn)口備案直達(dá)；

3）必須批批依法全檢；

4）指定口岸進(jìn)口（國(guó)務(wù)院）。

2.注冊(cè)申報(bào)與審批

1）必須符合該國(guó)和中國(guó)的GMP；

2）生產(chǎn)國(guó)地區(qū)已上市許可，否則SFDA確認(rèn)；

3）必須按新藥進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究；

4）變更應(yīng)申請(qǐng)發(fā)新證（但效期不變）；

5）特批進(jìn)口僅限特定醫(yī)療目的使用。

3.注冊(cè)證檢

1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》國(guó)外；

2）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》港、澳、臺(tái)；

3）注冊(cè)號(hào)（HZS）+8位數(shù)，變更原號(hào)前加B；

4）注冊(cè)證效期5年，提前半年申請(qǐng)；

5）注銷：批文、注冊(cè)證到期不申請(qǐng)或不符。

4.進(jìn)口藥品名稱與包裝

1）必須SFDA批準(zhǔn)，不得更改；

2）必須使用中文、符合相關(guān)規(guī)定。

5.進(jìn)口檢驗(yàn)

1）必須按法定標(biāo)準(zhǔn)全檢；

2）報(bào)告單結(jié)論必須明確。

3）樣品保存三年。

6.采購(gòu)進(jìn)出口藥品規(guī)定

1）必須提供蓋章的注冊(cè)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理證、報(bào)告書(shū)的復(fù)印件。

2）不得采購(gòu)驗(yàn)收手續(xù)不全的進(jìn)口藥品。

3）國(guó)務(wù)院限制或禁止出口國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品。

4）麻醉藥品和精神藥品必須持有SFDA進(jìn)出口準(zhǔn)許證；

5）國(guó)外引種的藥材，經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)后，方可銷售。