很多考生想高效的進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理執(zhí)業(yè)藥師備考知識(shí)點(diǎn)“進(jìn)行臨床藥學(xué)試驗(yàn)的要求介紹--法規(guī)精華考點(diǎn)”，詳細(xì)內(nèi)容如下，希望能幫助廣大考生順利通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師考試！ 

1.申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2.申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3.申請(qǐng)與國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類(lèi)5的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4.申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類(lèi)6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

5.單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口尚無(wú)中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

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