法規(guī)知識(shí)點(diǎn)--醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理類(lèi)別、類(lèi)型
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| 類(lèi)別 | 管理類(lèi)型 | 審批/備案機(jī)構(gòu) |
第一類(lèi) | 備案管理 | 境內(nèi)：由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料 |
第二類(lèi) | 注冊(cè)管理 | 境內(nèi)：由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 |
第三類(lèi) | 注冊(cè)管理 | 境內(nèi)：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 |
香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理 | ||
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