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藥品分類與注意事項(xiàng)

（1）藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

（2）藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。因此可以將藥品大致分為三類：①中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥；②化學(xué)藥，包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素；③生物藥，包括血清、疫苗、血液制品。對(duì)定義中所提及的生化藥品，由于在我國(guó)藥品注冊(cè)分類中，只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒(méi)有生化藥品的注冊(cè)類別，因此實(shí)際操作中對(duì)生化藥品的報(bào)批通常根據(jù)藥品制造中更多依賴生物技術(shù)或化學(xué)技術(shù)來(lái)決定是按生物制品還是按化學(xué)藥品審批。

（4）藥品也包括原料藥物和中藥材。

（5）《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國(guó)是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。

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