2020年《藥事管理與法規(guī)》重要知識(shí)點(diǎn)記憶口訣（五）

2020-06-12 12:13 來(lái)源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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2020年執(zhí)業(yè)藥師備考，正在緊張進(jìn)行中，為了幫助各位考生備考，小編整理了“2020年《藥事管理與法規(guī)》重要知識(shí)點(diǎn)記憶口訣（五）”，具體內(nèi)容如下！請(qǐng)查看！

12.許可事項(xiàng)與登記事項(xiàng)的變更

事項(xiàng)	內(nèi)容	程序
許可事項(xiàng)	經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人【考點(diǎn)速記】?jī)杀窘?jīng)、兩塊地、三個(gè)人	變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定
登記事項(xiàng)	指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更	工商部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)申請(qǐng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定
許可證重新辦理	企業(yè)的分立、合并、改變其經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地區(qū)遷移
許可證換發(fā)	（1）有效期為5年。有效期滿(mǎn)后，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月換發(fā)新證；（2）不符合條件的，可以限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

13.抗菌藥物分級(jí)管理

細(xì)菌范圍	適用	細(xì)菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌等
	不適用	結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒感染
臨床應(yīng)用原則	安全、有效、經(jīng)濟(jì)
分級(jí) 依據(jù)	安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等
劃分標(biāo)準(zhǔn)	非限制使用級(jí)	經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌的耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物【考點(diǎn)速記】非低小
	限制使用級(jí)	經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌的耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物【考點(diǎn)速記】限高大
	特殊使用級(jí)	具有明顯或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制其使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物【考點(diǎn)速記】特不快少貴
醫(yī)院抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)	（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人（2）二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組；（3）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置抗菌藥物管理工作小組或指定專(zhuān)（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作
	抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、護(hù)理、感染性疾病、臨床微生物、醫(yī)院感染管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等的部門(mén)共同負(fù)責(zé)日常管理工作
醫(yī)院抗菌藥物管理組織職責(zé)	（1）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施；（2）定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，（3）審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；（4）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育

14.藥品分類(lèi)管理的原則、依據(jù)、目的

原則	藥品安全有效、使用方便
依據(jù)	劑量、品種、適應(yīng)癥、給藥途徑、規(guī)格【考點(diǎn)速記】極品師徒歸
目的	（1）加強(qiáng)處方藥的銷(xiāo)售控制，防止消費(fèi)者由于自我行為不當(dāng)導(dǎo)致藥物濫用并且危及健康；（2）通過(guò)規(guī)范非處方藥管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)和合理地進(jìn)行自我藥療，保證公眾用藥安全有效、方便、及時(shí)

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