有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)，以下是小編整理的“2020年《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理（一）”，具體內(nèi)容如下，請(qǐng)考生查看！希望對(duì)你有用！

1.法的特征包括規(guī)范性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、國(guó)家意志性、程序性;沒(méi)有特殊性。

2.憲法：全國(guó)人大制定，是根本大法、具有最高效力。

3.法律效力內(nèi)容包括：空間效力、時(shí)間效力、對(duì)人的效力。

4.法律效力層次：上位法高于下位法，新的優(yōu)于舊的，特別優(yōu)于一般。

5.藥品管理法律關(guān)系主體(具有權(quán)利和義務(wù))包括：國(guó)家機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)組織、公民個(gè)人;客體(權(quán)利、義務(wù)所指向?qū)ο?包括：藥品(主要客體)、人身、精神產(chǎn)品。

6.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括：法定原則、公開(kāi)、公平、公正原則、便民和效率原則、信賴保護(hù)原則。

7.許可證有效期均為5年，有效期滿前6個(gè)月?lián)Q發(fā)。

8.取消的行政許可：

(1)新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批;

(2)蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案;

(3)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查;

(4)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證;

(5)取消了省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊(cè)審批;

(6)取消直接接觸藥品的包裝材料和容器審批;

(7)取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定;

(8)取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批。

9.下放的行政審批事項(xiàng)分為兩種，一種為由國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)下發(fā)到省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)：(1)藥品委托生產(chǎn)行政許可;(2)生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā);(3)麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批;另一種為由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)下發(fā)到市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)：(1)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可;(2)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā);(4)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)。

10.行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。

①行政強(qiáng)制措施是指對(duì)公民的人身自由或財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為，種類包括：限制人身自由、查封、扣押、凍結(jié)、其他行政強(qiáng)制措施。

②行政強(qiáng)制執(zhí)行是指對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為，種類包括：加處罰款或者滯納金;劃撥存款、匯款、拍賣、排除妨礙、恢復(fù)原狀、代履行、其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

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