【總結(jié)】2020年《法規(guī)》120個(gè)考點(diǎn)精華匯總！（三）

2020-06-30 15:04 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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		注：不屬于行政復(fù)議范圍的事項(xiàng)：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分、對(duì)民事糾紛的調(diào)節(jié)
36	臨床試驗(yàn)階段	1、臨床 I 期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)。病例數(shù)：20-30 例。 2、臨床 II 期：治療作用的初步評(píng)價(jià)階段，觀察對(duì)患者的治療作用和安全性。病例數(shù)：不少于 100 例。 3、臨床 III 期：治療作用的確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性。病例數(shù)：不少于 300 例。 4、臨床 IV 期：上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段，考察藥品廣泛使用時(shí)的療效與不良反應(yīng)。病例數(shù)不少于 2000 例。
37	新藥和仿制藥	新藥（創(chuàng)新藥和改良型新藥）；仿制藥（質(zhì)量和療效一致）
38	新藥監(jiān)測期	最長不超 5 年
39	藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式	1、國藥準(zhǔn)字 H（Z/S/J）+4 位年號(hào)+4 位順序號(hào)。 2、H 代表化學(xué)藥品，Z 代表中藥，S 代表生物制品，J 代表進(jìn)口藥品分包裝
40	《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào) 格式	H（Z/S）+4 位年號(hào)+4 位順序號(hào)
41	《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)格式	1、H（Z/S）C+4 位年號(hào)+4 位順序號(hào) 2、對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，在原注冊(cè)證號(hào)前加個(gè)字母 B
42	縮寫	1、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：GLP 2、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范：GCP 3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：GMP 4、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：GSP 5、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：GAP
43	質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人	1、和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：不得相互兼任 2、和質(zhì)量授權(quán)人：可以兼任
44	負(fù)責(zé)所有藥品 GMP 認(rèn)證工作	省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（2016 年 1 月 1 日起）
45	《藥品 GMP 證書》	1、由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制 2、有效期 5 年
46	不得委托生產(chǎn)藥品	中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品多組分生化藥品、中藥提取物
47	藥品召回的責(zé)任主體	藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)）
48	藥品召回分級(jí)	1、一級(jí)召回：可能引起嚴(yán)重危害的藥品。 2、二級(jí)召回：可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害。 3、三級(jí)召回：一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回。
49	藥品召回通知停止銷售和使用	一級(jí) 24 小時(shí)、二級(jí) 48 小時(shí)、三級(jí) 72 小時(shí)

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