隨著距離2020年執(zhí)業(yè)藥師考試越來(lái)越近，2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間確定為10月24、25日，為了幫助考生備考，小編總結(jié)了如下內(nèi)容“【習(xí)題篇】2020年《法規(guī)》本周精選練習(xí)題！考生測(cè)評(píng)?。?）“，請(qǐng)考生查看！

一、最佳選擇題

1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的項(xiàng)目中，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為

A.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)名稱、企業(yè)類型、注冊(cè)地址

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

D.企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、法定代表人

2.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

A.開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

3.GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)，并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過(guò)程，下列關(guān)于GMP認(rèn)證程序的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.主要認(rèn)證程序?yàn)樯暾?qǐng)、受理、審查，現(xiàn)場(chǎng)檢查，審批與發(fā)證，跟蹤檢查

B.全國(guó)藥品GMP認(rèn)證管理工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織完成

C.檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)

D.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成

4.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.委托的是全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未通過(guò)GMP認(rèn)證的情況下可以委托生產(chǎn)

C.應(yīng)經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.委托生產(chǎn)的品種不包括麻醉藥品和精神藥品

5.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員要求的說(shuō)法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗(yàn)

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