
法規(guī)配伍題:新藥監(jiān)測期期滿以后,應(yīng)當報告該藥品的?
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(配伍選擇題)
A.罕見的藥品不良反應(yīng)
B.所有的藥品不良反應(yīng)
C.常見的藥品不良反應(yīng)
D.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)
1.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),應(yīng)報告該藥品的
2.新藥監(jiān)測期期滿以后,應(yīng)當報告該藥品的
答案:B D
解析:新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)需報告所有不良反應(yīng)(并每年匯總報告一次);新藥監(jiān)測期已滿、首次進口滿5年報告新的和嚴重的不良反應(yīng)(每5年匯總報告一次)。
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