距離2020年執(zhí)業(yè)藥師考試僅剩最后幾天了，考生們都備考的怎么樣啦？為了幫助大家備考，小編整理了“有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)——《法規(guī)》易錯(cuò)考點(diǎn)練習(xí)”，詳情如下，請考生查看！

有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)——《法規(guī)》易錯(cuò)考點(diǎn)練習(xí)

有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說法，正確的有

A.仿制藥一致性評(píng)價(jià)不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致

B.仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D.仿制藥在完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)報(bào)送臨床試驗(yàn)報(bào)告

【答案】ABD

【解析】(1)仿制藥不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致。但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故A、B正確。(2)如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。故C錯(cuò)誤。(3)申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。故D正確。

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