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出口藥品的管理——執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點

1.出口藥品管理的基本原則

我國對外出口藥品總的原則是：首先應優(yōu)先滿足國內市場需要，自給有余的基礎上鼓勵出口。對國內緊缺、滿足不了國內市場需要的中藥材、中成藥適當限制出口。我國出口藥品管理遵循以下原則：

(1)從事藥品進出口的外貿公司必須經批準并獲得《藥品生產(經營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(經營)企業(yè)許可證》。

(2)凡我國制造銷售的出口藥品，須經藥品監(jiān)督管理部門審核批準，并根據外商需要出具有關證明。

(3)對出口的藥品，必須堅持質量第一，優(yōu)質優(yōu)價，維護國家名譽。不合格的藥品不準出口。外貿部門要根據藥廠檢驗合格證進行收購。

(4)藥品生產企業(yè)必須按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求和法定的質量標準進行生產。

(5)各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所和各口岸藥品檢驗所，可根據具體情況對出口藥品進行抽檢以確保出口藥品的質量。

(6)對國內供應不足的中藥材、中成藥按照我國有關管理部門批準的品種出口。國家限制和禁止出口的品種不得辦理出口業(yè)務?；从趪抑攸c保護野生藥材物種的藥材及用其加工的中成藥，按國家規(guī)定出口。

(7)出口藥品的商標、包裝及使用文字等按國家有關規(guī)定辦理。除使用的包裝材料符合國內藥品包裝規(guī)定外，要力爭做到優(yōu)質、美觀，符合供貨合同要求。

(8)麻醉藥品、精神藥品的出口，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關規(guī)定辦理。

2.為外商出具出口藥品證明書的條件

在辦理藥品出口業(yè)務時，外商如果需要我國藥品監(jiān)督管理部門出具證明，須具備如下條件才能為其出具證明書。

(1)出口藥品的生產廠家必須是經國家批準的合法生產企業(yè)。

(2)出口的藥品必須是經藥品監(jiān)督管理部門批準并獲得生產批準文號的合法產品和按《藥品生產質量管理規(guī)范》要求生產的產品。

(3)藥品檢驗必須符合藥品標準并有藥品正式檢驗報告書。

(4)所出口的藥品品種不違反國家有關藥品出口的各種規(guī)定。

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