有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)，考生對此十分關(guān)注，為了幫助大家了解，小編整理了“2021年《法規(guī)》備考，41條中藥管理總結(jié)?。ǘ?，詳情如下，請考生查看！

21.朱砂、雄黃、附子等，要在全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。

22.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。

23.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

24.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)過復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上的醫(yī)院應(yīng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員進行調(diào)劑復(fù)核，要求復(fù)核率達100%。中藥飲片調(diào)劑每劑重量誤差不得超過±5%。

25.罌粟殼不得單方發(fā)藥，處方淡紅色。每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天。成人一次用量為3～6g。處方保存3年。

26.中成 藥通用名稱命名基本原則為：(1)科學(xué)簡明，避免重名;(2)規(guī)范命名，避免夸大療效;(3)體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。

27.對于已上市中成 藥，如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，必須更名。

28.生產(chǎn)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請上市時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

29.《中藥品種保護條例》適用范圍：中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成 藥、天然藥物提取物與其制劑的提取物和中藥人工制成品。申請專利的不在范圍內(nèi)。

30.中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

31.申請中藥一級保護品種應(yīng)具備以下條件之一：(1)對特定疾病有特殊療效的;(2)相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

32.申請中藥二級保護品種應(yīng)具備以下條件之一：(1)符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;(2)對特定疾病有顯著療效的;(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

33.中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責(zé)保密，不得公開。

34.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

35.因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在中藥一級保護品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。

36.中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊的，必須經(jīng)國藥監(jiān)同意。

37.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。

38.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可配制，不需要取得批準(zhǔn)文號。

39.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

40.備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：(1)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型;(2)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;(3)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

41.傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：x藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號。

以上即為“2021年《法規(guī)》備考，41條中藥管理總結(jié)?。ǘ钡南嚓P(guān)內(nèi)容介紹，更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！希望對你有用！

相關(guān)推薦：

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱及教材變動情況 7科匯總！

【下載】2021年執(zhí)業(yè)藥師學(xué)習(xí)計劃｜重要知識點｜易錯點下載

你以為執(zhí)業(yè)藥師前景好，但你很可能2021年報不了！

最后一波！2021年執(zhí)業(yè)藥師備考前基礎(chǔ)題測試 7科匯總！

【全國】2020執(zhí)業(yè)藥師各省市公布成績合格人數(shù)！預(yù)計通過率…