關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)，考生對此十分關(guān)注，為了幫助大家理解，小編整理了“2021年《法規(guī)》：藥品研制和生產(chǎn)管理考點(diǎn)總結(jié)！（一）”，詳情如下，請考生查看！

2021年《法規(guī)》：藥品研制和生產(chǎn)管理考點(diǎn)總結(jié)?。ㄒ唬?/strong>

1.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

2.受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益考慮

3.藥品注冊事項包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

4.藥品注冊，按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理。

①中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。

②化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。

③生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進(jìn)行分類。

5.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行。

6.對符合下列情形的藥品注冊申請實行突破性治療藥物程序：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

7.符合下列條件之一的，實行附條件批準(zhǔn)程序：(1)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù) 測其臨床價值的;(2)公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù) 測其臨床價值的;(3)應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。

8.符合以下情形的，實行特別審批程序：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批。

9.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

10.境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號。

11.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

12.藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為省級藥品監(jiān)督管理部門。

以上即為“2021年《法規(guī)》：藥品研制和生產(chǎn)管理考點(diǎn)總結(jié)?。ㄒ唬钡南嚓P(guān)內(nèi)容介紹，更多執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！希望對你有幫助！

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