關于執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)的知識點，“藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理”，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量領導組織的組成

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。

（二）質(zhì)量管理機構及下設組織、質(zhì)量管理機構的主要職責

1.質(zhì)量管理機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。

2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能

①貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

②起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；

③負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；

④負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

⑤負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

⑥負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；

⑦負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

⑧收集和分析藥品質(zhì)量信息；

⑨協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓；

⑩其他相關工作。

（三）企業(yè)質(zhì)量管理負責人及質(zhì)量管理機構負責人和質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

1.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人

①大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）、工程師（含）以上的技術職稱。

②小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱。

③跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。

2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人

①大中型企業(yè)應具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）、工程師（含）以上的技術職稱。

②小型企業(yè)應具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱。

3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人

①大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）、工程師（含）以上的技術職稱。

②小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱。

4.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員

①應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

②以上人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

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