審批主體 

企業(yè)所在地 “省級(jí)”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)

證件

《藥品生產(chǎn)許可證》：標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。

換發(fā)期限

（1）有效期為5年。
（2）有效期屆滿，應(yīng)在有效期 屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)證。
（3）終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉，由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。

變更期限

（1）當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。
（2）原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。