2021年執(zhí)業(yè)藥師已經(jīng)進入備考期！學(xué)習(xí)是一個長期堅持的過程，對于考生而言，每天進步一點點，基礎(chǔ)扎實一點點，日積月累，考試就會更容易一點點。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家準備了“新藥需要特殊審批的情況——《藥事管理與法規(guī)》”，希望成為大家備考的得力小幫手。

新藥需要特殊審批的情況：

國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

一、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

二、未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。

三、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。

四、醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)整理搜集治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

以上就是“新藥需要特殊審批的情況——《藥事管理與法規(guī)》”的全部內(nèi)容，希望能夠幫助到大家。更多執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)資料請大家持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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