內容

2019年《藥品管理法》在藥品生產環(huán)節(jié)規(guī)定制度：如持有人委托生產銷售制度、藥品質量管理體系定期審核制度、出廠與上市雙放行制度、藥品生產許可變更分類管理制度、藥品召回制度。

藥品生產政策與改革措施內容

①嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進信息公開。
②加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。
③全面實行上市許可持有人制度，落實藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。
④加強藥品生產質量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
⑤加大醫(yī)藥產業(yè)結構調整力度，推動落后企業(yè)退出。
⑥健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應。
⑦明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可。
⑧落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度。

《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》內容

原則

“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則

措施

①建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制；
②完善短缺藥品監(jiān)測預警和清單管理制度；
③建設基于大數據應用的國家藥品供應保障綜合管理平臺和短缺藥品監(jiān)測預警信息系統，健全部門會商聯動機制；
④建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測預警機制和國家、省兩級應對機制；
⑤把涉及短缺藥品的各個環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治。