新藥臨床試驗(yàn)分期是《法規(guī)》重要考點(diǎn)，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

執(zhí)業(yè)藥師考試中的科目繁多，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)中的部分重點(diǎn)內(nèi)容，希望對(duì)參加執(zhí)業(yè)藥師考試的考生有所幫助。

新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20～30例。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)≥100例。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。病例數(shù)≥300例。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見(jiàn)不良反應(yīng)）。病例數(shù)＞2000例。

進(jìn)行新藥臨床研究，須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

新藥申報(bào)單位可在國(guó)家藥品臨床研究基地中自選臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點(diǎn)，希望以上內(nèi)容對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！