仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是《法規(guī)》重要考點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關內(nèi)容：

1.對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

2.通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入化學藥品目錄集；通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄。

3.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。

4.在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網(wǎng)！