
《法規(guī)》重要考點(diǎn):關(guān)于國(guó)家中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關(guān)政策
關(guān)于國(guó)家中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關(guān)政策是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點(diǎn)之一,為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容:
1.優(yōu)化中藥審評(píng)審批管理。加快推進(jìn)中藥審評(píng)審批機(jī)制改革,加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè),提升中藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)水平和注冊(cè)服務(wù)能力,建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門(mén)推薦符合條件的中藥新藥進(jìn)入快速審評(píng)審批通道的有效機(jī)制。
2.完善中藥分類(lèi)注冊(cè)管理。尊重中藥研發(fā)規(guī)律,完善中藥注冊(cè)分類(lèi)和申報(bào)要求。優(yōu)化具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)審批,對(duì)符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等,研究依法依規(guī)實(shí)施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗(yàn)的管理機(jī)制。
3.鼓勵(lì)挖掘已上市中藥的臨床治療潛力,促進(jìn)已上市中藥同品種質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng),推動(dòng)質(zhì)量提升。
4.建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類(lèi)分級(jí)評(píng)價(jià)策略,研究制定具有人用經(jīng)驗(yàn)中藥新藥的安全性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
5.結(jié)合中藥臨床應(yīng)用特殊情形,明確實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)和特別審批的具體情形,鼓勵(lì)有明顯臨床價(jià)值中藥新藥的研制,并加快其上市進(jìn)程。
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