甲氨蝶呤片

Jia’an Dieling Pian

Methotrexate Tablets

書頁號：2005年版二部－120

[增訂]

【鑒別】（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】 有關物質 取本品的細粉適量（約相當于甲氨蝶呤10mg），精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲10分鐘，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件測定。取對照溶液50μl注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使甲氨蝶呤色譜峰的峰高為滿量程的15%～20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰的峰面積不得大于對照溶液主峰峰面積的2倍，各雜質峰峰面積的和不得大于對照溶液主峰峰面積的6倍。

[修訂]

第1行“本品含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）應為標示量的85.0%～110.0%”改為“本品含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）應為標示量的95.0%～110.0%”。

【檢查】 含量均勻度 取本品1片，置25ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自“加流動相20ml”起，依法測定，計算含量，應符合規(guī)定。