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參一膠囊檢查

2012-10-25 13:29 醫(yī)學教育網
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有關物質取裝量差異項下內容物100mg,精密稱定,加50%乙醇10ml超聲10分鐘,并略加熱,上清液作為供試品溶液;另取人參皂苷Rb1對照品,加50%乙醇超聲使溶解,制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液6μl及對照品溶液3μl,分別點于同一以0.1%羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)下層為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,110℃加熱約10-15分鐘至斑點顯色清晰。置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,不得顯深于對照品溶液的斑點。

溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩC第三法),以0.5%十二烷基硫酸鈉水溶液250ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,45分鐘時,取溶液適量,用0.45μm微孔濾膜濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另精密稱取人參皂苷Rg3對照品10mg,置100ml量瓶中,加0.5%十二烷基硫酸鈉水溶液稀釋至刻度,作為對照品溶液。分別精密吸取對照品溶液15μl、20μl及供試品溶液30μl,注入液相色譜儀,照[含量測定]項下的色譜條件,以甲醇-水(86:14)為流動相,依法測定,以外標兩點法對數(shù)方程計算出每粒膠囊的溶出量,限度為標示量的70%,應符合規(guī)定。

其他應符合膠囊劑下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L)。

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