根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安排部署，GSP認(rèn)證工作于2001年上半年進(jìn)行試點(diǎn)。27個(gè)省市推薦GSP認(rèn)證試點(diǎn)企業(yè)87個(gè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理73個(gè)，認(rèn)證中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查67個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中，批發(fā)企業(yè)43個(gè)，零售連鎖企業(yè)21個(gè)，零售企業(yè)3個(gè)。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查主要不合格項(xiàng)目情況：

　?。ㄒ唬﹤}(cāng)庫(kù)、檢測(cè)儀器等硬件設(shè)施不符合GSP要求約占30％，主要表現(xiàn)在：

　　1、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件較差，無(wú)“五防”措施，倉(cāng)庫(kù)無(wú)有效的控制溫濕度的設(shè)施，陰涼庫(kù)等與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)，不能滿足藥品儲(chǔ)存要求。

　　2、零售連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積及條件等不符合GSP要求。

　　3、檢驗(yàn)室條件差。

　　4、現(xiàn)場(chǎng)管理要求的各種狀態(tài)標(biāo)示不明顯、不符合要求。

　　（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)、銷售和培訓(xùn)等軟件方面管理不符合GSP要求的約70％，主要表現(xiàn)在：

　　1、實(shí)施GSP意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)GSP理解不正確。

　　2、違規(guī)經(jīng)營(yíng)，存在企業(yè)超經(jīng)營(yíng)方式、超經(jīng)營(yíng)范圍現(xiàn)象。

　　3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量保證體系不健全；文件管理系統(tǒng)不健全、不規(guī)范，不能覆蓋GSP全過(guò)程；或管理制度不可行，或有制度不執(zhí)行，或無(wú)記錄。不能有效地控制各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量。

　　4、連鎖企業(yè)對(duì)連鎖門(mén)店不能有效地做到統(tǒng)一管理，統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，統(tǒng)一銷售，統(tǒng)一財(cái)務(wù)，甚至出現(xiàn)變相出售證照情況。

　　5、人員的學(xué)歷、職稱達(dá)不到要求。培訓(xùn)工作不到位，不掌握藥品管理基礎(chǔ)性知識(shí)。

　　6.藥品購(gòu)銷等記錄不規(guī)范，內(nèi)容不完整，缺乏可追蹤世。

　　7、應(yīng)建立的藥品質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)等檔案不健全。

　　8、對(duì)把握購(gòu)進(jìn)和銷售單位合法性認(rèn)識(shí)不足。