（國食藥監(jiān)注[2004]67號）

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《藥品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百條對非處方藥的注冊作了規(guī)定。為了做好非處方藥的注冊審批工作，我局研究制定了《非處方藥注冊審批補充規(guī)定》?！斗翘幏剿幾詫徟a充規(guī)定》自2004年6月1日起實施?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、實施前已經(jīng)受理的符合《辦法》第一百條規(guī)定的注冊申請，申請人在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的，我局在批準注冊申請時，將該藥品確定為非處方藥。藥品包裝標簽和說明書由我局按照非處方藥的有關規(guī)定核準，申請人無需重新報送。

　　二、申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的，我局按照處方藥審批。符合《辦法》第一百條中（一）規(guī)定的藥品在批準注冊后，申請人應當按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及非處方藥審核登記的有關規(guī)定進行審核登記。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年三月十六日

非處方藥注冊審批補充規(guī)定

　　一、范圍

　　按照《辦法》第一百條規(guī)定的藥品，在申請藥品注冊時可以同時提出按照非處方藥管理的申請，即：

　?。ㄒ唬┮延袊宜幤窐藴实姆翘幏剿幍纳a(chǎn)或者進口；

　?。ǘ┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

　?。ㄈ┦褂脟沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。

　　二、申請

　　申請人在提出藥品注冊申請前，應當對所申請的品種進行檢索，符合《辦法》第一百條中（一）規(guī)定的品種，應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，我局在批準注冊申請時，將該藥品確定為非處方藥；未標注的，我局批準注冊申請后，申請人需按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）及非處方藥審核登記的有關規(guī)定進行審核登記。

　　符合《辦法》第一百條中（二）和（三）規(guī)定的品種，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，我局在批準注冊申請時，符合非處方藥有關規(guī)定的，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關規(guī)定的，按照處方藥管理。申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的，按照處方藥受理。

　　三、申報資料

　　對于按照非處方藥管理的申請，申報資料中的藥品包裝標簽和說明書應當符合非處方藥的有關要求，其它資料應符合《辦法》的有關要求。

　　四、臨床研究

　?。ㄒ唬┓稀掇k法》第一百條中（一）和（二）規(guī)定的化學藥品，凡可進行生物等效性試驗的口服固體制劑，應當進行該項試驗，其它劑型一般不需進行臨床試驗；中藥品種應當按照《辦法》的有關要求進行臨床研究。

　?。ǘ┓稀掇k法》第一百條中（三）規(guī)定的藥品，應當說明其處方依據(jù)，必要時需進行臨床試驗。

　　五、進口非處方藥

　　申請作為非處方藥的進口注冊申請，其技術要求與國內(nèi)的非處方藥注冊申請一致。

　　進口非處方藥品申請再注冊時，我局將按照進口藥品再注冊和非處方藥品管理的有關規(guī)定予以審批。按照非處方藥品批準進口藥品再注冊的，申請人不必重新到省級藥品監(jiān)督管理局進行非處方藥品審核登記。