實行知情同意的必要條件是：第一，信息的提供，信息的理解（以上屬于知情的要素），自愿的同意和同意的能力(以上屬于同意的要素)。有效的知情同意首先需要提供為合理決定所需的信息，包括醫(yī)療或研究程序及其目的、其他可供選擇的方案、可能帶來的好處和可能引起的危險等。第二，也需要病人或受試者對信息的適當理解。影響人們對信息理解的因素如：提供的信息不充分、不全面甚至有歪曲；病人年幼不成熟、智力低下或精神不正常、教育水平低或文化差異。有效的知情同意必須是自愿表示的同意。所謂自愿，指人作出決定時不受其他人不正當?shù)挠绊懀ㄖ敢T人作出本來不會作出的決定）或強迫（指一個人有意利用威脅或暴力影響他人）。人們常在競爭、需要、家庭利益、法律義務、有說服力的理由等影響或壓力下作出決定，但這并非不正當?shù)挠绊懞蛷娖取Ｍ獾哪芰t是實行知情同意的前提。某些疾患可使病人或受試者失去理解信息和表示同意的能力。在醫(yī)學上一個有能力的人必須能理解治療或研究的程序，能權衡它的利弊，能運用自己擁有的知識和這些能力作出決定。