藥品GMPGMP認(rèn)證管理

藥品gmp認(rèn)證的意義

gmp是制藥行業(yè)特有的行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。實(shí)施藥品gmp認(rèn)證，是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的gmp實(shí)施狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查并對合格者予以認(rèn)可的過程，是國家依法對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行管理、確保藥品質(zhì)量的科學(xué)、先進(jìn)、符合國際慣例的管理方法，也是與國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展雙邊、多邊認(rèn)證合作的基礎(chǔ)。因此，在我國實(shí)施藥品gmp認(rèn)證制度不僅是非常必要的，而且有著深遠(yuǎn)的意義。

實(shí)行g(shù)mp認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，從而加速gmp在我國規(guī)范化地實(shí)施，加速擺脫我國藥業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)狀；實(shí)施gmp認(rèn)證制度是與國際慣例接軌的需要，能為藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國際市場競爭提供強(qiáng)有力的保證；通過實(shí)施gmp認(rèn)證，可逐步淘汰一批不符合技術(shù)、經(jīng)濟(jì)要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)而有效地調(diào)整藥品生產(chǎn)企業(yè)總體結(jié)構(gòu)；實(shí)施gmp認(rèn)證，能夠確保藥品質(zhì)量，有利于國民的身體健康，等等。

藥品gmp認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對藥品gmp檢查員的培訓(xùn)、考核、聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中g(shù)mp互認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。

藥品gmp認(rèn)證的主要程序

1.認(rèn)證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送“藥品gmp認(rèn)證申請書”及《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理中規(guī)定的有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到材料之日起的20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司，經(jīng)安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）。局認(rèn)證中心在接到申請資料后的20個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，提出審查意見，并書面通知申請單位。

2.制定現(xiàn)場檢查方案對通過資料審查的單位制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起的20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。

3.現(xiàn)場檢查局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員組成，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組將檢查結(jié)果形成檢查報告上報局認(rèn)證中心。

4.檢查報告的審核局認(rèn)證中心在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起的20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

5.認(rèn)證批準(zhǔn)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品gmp證書”，并予以公告。

“藥品gmp證書”的有效期為5年。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的“藥品gmp證書”有效期為1年。

藥品gmp認(rèn)證的監(jiān)督檢查

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)取得“藥品gmp證書”企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得“藥品gmp證書”的企業(yè)（車間）進(jìn)行抽查。

對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合gmp要求的取證企業(yè)，將撤銷其“藥品gmp證書”。

藥品gmp認(rèn)證的政策與規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件規(guī)定，粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合gmp要求，通過gmp認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合gmp要求，通過gmp認(rèn)證。

自1999年5月1日起，由國家藥品監(jiān)督管理局受理研究申請的第三、四、五類新藥，在獲得新藥證書后，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品gmp證書”，才可以按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號；申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品gmp證書”。

藥品gmp認(rèn)證工作與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作結(jié)合進(jìn)行，在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品gmp證書”的企業(yè)，不予換證。

對按gmp規(guī)劃要求提前通過藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)，在其申請新藥研究和生產(chǎn)時，給予按加快程序予以審批的優(yōu)惠政策。通過藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品異地生產(chǎn)和委托加工。

取得“藥品gmp證書”的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可申請辦理藥品出口銷售的證明；并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品的價格。

各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位優(yōu)先采購、使用取得“藥品gmp證書”的藥品和在取得“藥品gmp證書”的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。

我國實(shí)施藥品gmp認(rèn)證的概況

我國藥品gmp認(rèn)證始于1995年10月1日。1996年5月4日實(shí)施第1家藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查；同年8月28日頒發(fā)第1張藥品gmp認(rèn)證證書。截至1998年12月31日，共受理216家藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的gmp認(rèn)證申請，頒發(fā)藥品gmp認(rèn)證證書110張，其中藥品品種gmp認(rèn)證證書13張，有97家藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）獲得藥品gmp認(rèn)證證書。到1999年，通過gmp認(rèn)證的企業(yè)已達(dá)166家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認(rèn)證工作已基本完成。