有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)，以下是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理的“藥品注冊(cè)管理的3個(gè)必背知識(shí)--藥事管理與法規(guī)”，具體相關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)考生查看！

藥品注冊(cè)管理

1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型及界定

新藥申請(qǐng)：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品;

仿制藥申請(qǐng)：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品;

進(jìn)口藥品申請(qǐng)：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容;

再注冊(cè)申請(qǐng)：批準(zhǔn)證明文件有效期滿。

2.四期臨床試驗(yàn):

Ⅰ期藥理安全初評(píng)，觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué);

Ⅱ期治療作用初評(píng)，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)患者的治療作用和安全性;

Ⅲ期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性;

Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)。

3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)證書的格式

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“藥品注冊(cè)管理的3個(gè)必背知識(shí)--藥事管理與法規(guī)”，如果您覺得這篇文章還不錯(cuò)，可以分享給身邊有需要的朋友參考，預(yù)祝大家都能順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試！

相關(guān)推薦：

疫情嚴(yán)重，學(xué)習(xí)不停！執(zhí)業(yè)藥師中藥鑒定學(xué)重點(diǎn)知識(shí)匯總！

【知識(shí)普及】雙黃連是治療什么的？藥物組成？功能？注意事項(xiàng)？

【總結(jié)】新型冠狀病毒肺炎怎么預(yù)防？六篇預(yù)防指南必須了解！

【超全】中藥二常用中成藥7章知識(shí)全總結(jié)！

2019年全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)考人數(shù)？2019參考率最高！