醫(yī)學教育網小編為幫助廣大考生順利通過考試，特為大家整理了“定期安全性更新報告--執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)知識點”相關內容，詳細如下：

藥品生產企業(yè)

①藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。

②設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

③國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構提交。進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。

以上是醫(yī)學教育網小編為大家整理的“定期安全性更新報告--執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)知識點”，希望以上內容對大家有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關知識請關注醫(yī)學教育網！

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