《藥事管理》：藥品注冊和藥品注冊申請的界定

2020-12-09 16:29 來源：醫(yī)學教育網

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藥品注冊和藥品注冊申請的界定

藥品注冊	是指國家藥品監(jiān)督管理部門據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程
藥品注冊申請人（簡稱“申請人”）	提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構（1）境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構；（2）境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理
藥品注冊申請	包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請

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