上海市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作程序

一、受理

收到企業(yè)申請材料后，受理人員按照企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料目錄進(jìn)行形式審查。形式審查應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成。通過形式審查的，發(fā)出《受理通知單》，填寫《GSP認(rèn)證資料流轉(zhuǎn)單》。

申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料名稱和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，受理人員應(yīng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

二、技術(shù)審查

技術(shù)審查應(yīng)在20個(gè)工作日完成。

1、GSP認(rèn)證檢查員按照《GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查表》項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)審查，同時(shí)填寫《企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品情況核實(shí)表》。需要補(bǔ)正的，一次性書面告知企業(yè)，發(fā)出《GSP認(rèn)證審查意見通知單》（資料審查樣式），要求企業(yè)在20天內(nèi)予以說明或補(bǔ)充資料。補(bǔ)充資料期間，技術(shù)審查暫時(shí)停止。逾期未說明、不補(bǔ)充或補(bǔ)充資料仍不符合要求的，終止技術(shù)審查。

2、通過技術(shù)審查的，進(jìn)入現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)。

三、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。

（一）檢查前準(zhǔn)備1、GSP認(rèn)證責(zé)任部門制定檢查計(jì)劃，確定檢查組長，并將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交檢查組長。應(yīng)提前三天發(fā)出《GSP認(rèn)證審查意見通知單》（現(xiàn)場檢查樣式），告知企業(yè)現(xiàn)場檢查時(shí)間。

2、檢查組長制定檢查方案、準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查資料。

現(xiàn)場檢查資料包括：《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案》、《GSP認(rèn)證工作紀(jì)律》、《承諾書》等材料。

3、檢查組由2名以上GSP認(rèn)證檢查員組成，檢查時(shí)間一般1至2天。

4、藥品零售連鎖門店再認(rèn)證，轄區(qū)內(nèi)同一藥品零售連鎖企業(yè)所轄連鎖門店抽查比例不低于30%（不足3家的，全部檢查）。

（二）現(xiàn)場檢查程序1、GSP認(rèn)證首次會議。

檢查組長主持會議：⑴檢查組長向被檢查企業(yè)介紹GSP檢查員；⑵企業(yè)向檢查組介紹參加首次會議的人員；⑶企業(yè)匯報(bào)實(shí)施GSP認(rèn)證工作的情況；⑷檢查組與企業(yè)交流、提問；⑸檢查組宣布GSP認(rèn)證檢查方案；⑹宣讀GSP認(rèn)證檢查工作紀(jì)律；⑺企業(yè)簽署GSP認(rèn)證工作承諾書；⑻最后企業(yè)補(bǔ)充需要說明的問題。

2、依據(jù)《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》（2014版）標(biāo)準(zhǔn)，按照檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查組匯總評定得出檢查結(jié)論，制作《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》。

3、GSP認(rèn)證末次會議⑴檢查組長主持會議：⑵組長介紹GSP認(rèn)證檢查情況；⑶宣讀《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》；⑷檢查組和企業(yè)雙方在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》簽字；

四、認(rèn)證審批

1、企業(yè)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)完成《企業(yè)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》?，F(xiàn)場檢查合格的，應(yīng)在缺陷項(xiàng)目整改完成后提交；2、檢查組長對企業(yè)提交整改報(bào)告進(jìn)行審核，匯總成冊，報(bào)GSP認(rèn)證責(zé)任部門；3、GSP認(rèn)證責(zé)任部門負(fù)責(zé)人5個(gè)工作日內(nèi)，對GSP認(rèn)證結(jié)論進(jìn)行審核；4、GSP認(rèn)證分管領(lǐng)導(dǎo)10個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。

五、公示公告與發(fā)證

1、對通過認(rèn)證企業(yè)，區(qū)縣市場局按照國家食藥監(jiān)總局規(guī)定的格式完成公示。在規(guī)定的公示期限內(nèi)，如未發(fā)生特殊情況，按《上海市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證證書編號規(guī)則》將證書編號后，再按照國家食藥監(jiān)總局規(guī)定的格式完成公告。

公示公告由各區(qū)縣市場監(jiān)管局通過本單位政務(wù)網(wǎng)站向社會公布。

2、各區(qū)縣市場監(jiān)管局在完成公示公告同時(shí)，將公示公告內(nèi)容抄送市局信息中心，由市局政務(wù)網(wǎng)站轉(zhuǎn)載。

3、公告后，打印《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，通知企業(yè)領(lǐng)取證書。

六、整改

復(fù)查結(jié)論為限期整改或不合格的企業(yè)，GSP認(rèn)證責(zé)任部門在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出《GSP認(rèn)證審查意見通知單》（限期整改及不合格樣式）。限期整改的，收到企業(yè)復(fù)查申請后15個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查，復(fù)核檢查按GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查流程完成。