醫(yī)學教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2016年第10期

問題索引：

1.【問題】甲類非處方藥專有標識與乙類非處方藥專有標識有什么區(qū)別？

2.【問題】藥品生產(chǎn)與質量負責人可以相互兼任嗎？生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員有哪些？

3.【問題】《藥事管理與法規(guī)》中關于處方限量有總結嗎？

具體解答：

1.【問題】甲類非處方藥專有標識與乙類非處方藥專有標識有什么區(qū)別？

非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志；相同點：我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC（Over the Counter）3個英文字母的組合；非處方藥專有標識在藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側），其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。

2.【問題】藥品生產(chǎn)與質量負責人可以相互兼任嗎？生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員有哪些？

藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

3.【問題】《藥事管理與法規(guī)》中關于處方限量有總結嗎？

處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用。

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